La lyophilisation, également appelée lyophilisation, joue un rôle essentiel dans l’industrie pharmaceutique. Cette industrie utilise depuis de nombreuses années les techniques de lyophilisation pour prolonger la durée de conservation de divers médicaments.
Comment fonctionne exactement la lyophilisation? Que fait un lyophilisateur, et pourquoi cette
application cryogénique
si précieuse pour l’industrie pharmaceutique ? Lisez la suite pour obtenir des réponses détaillées à ces questions.
Qu’est-ce que la lyophilisation ?
La lyophilisation a lieu dans un lyophilisateur. Dans ce (souvent)
congélateur cryogénique
un produit est d’abord amené à une température basse, après quoi il est débarrassé de presque toute son humidité.
Dans la plupart des cas, ce processus se compose de trois étapes :
1. Congélation du produit.
La lyophilisation commence par la congélation d’un produit à une température d’environ -40°C à -50°C à la pression atmosphérique. L’azote liquide est souvent utilisé au cours de cette phase en tant que réfrigérant rapide, écologique et abordable. La congélation rapide peut être essentielle lors de la lyophilisation de substances sensibles à la formation de cristaux.
Le produit est refroidi au-dessous du point triple pendant cette première étape. Cela garantit que la sublimation, plutôt que la fusion, se produit dans la phase de séchage primaire.
Source : Na Eye
Le point triple de l’eau
2. Phase de séchage primaire (sublimation).
Ensuite, le produit refroidi est légèrement chauffé à une pression réduite, ce qui provoque la sublimation, comme mentionné précédemment. Un vide est également créé dans le lyophilisateur, ce qui accélère encore le processus de sublimation.
Au cours de cette phase, les vapeurs d’eau formées sont accumulées par un condenseur, qui fait prendre aux vapeurs une forme solide.
La grande majorité de l’humidité est retirée du produit pendant la phase de séchage primaire, tandis que sa structure reste intacte de manière optimale.
3. Phase de séchage secondaire (absorption)
Dans la dernière étape, un séchage secondaire, appelé absorption, a lieu. Les molécules d’eau à liaison ionique sont extraites du produit au cours de cette phase.
Pendant cette phase, la température augmente légèrement, parfois même au-dessus de 0 °C. Le vide est ensuite rompu à l’aide d’un gaz inerte, tel que l’azote, après quoi le produit est scellé.
Au terme de ces trois étapes, le produit a une forme poreuse et ne contient souvent pas plus de 1 à 4 % d’eau.
La lyophilisation dans l’industrie pharmaceutique
La lyophilisation est principalement utilisée dans l’industrie alimentaire pour la conservation des aliments et dans l’industrie pharmaceutique pour produire et conserver des produits pharmaceutiques (principalement biopharmaceutiques).
Beaucoup de ces produits pharmaceutiques contiennent des structures moléculaires complexes, qui sont instables sous forme liquide. Par conséquent, si ces médicaments sont stockés sans être séchés, leur durée de conservation est limitée.
Lorsque l’humidité est retirée des structures, celles-ci se stabilisent considérablement, ce qui permet de stocker les médicaments pendant une longue période et de les reconstituer ultérieurement en ajoutant à nouveau de l’humidité.
Des exemples de matériaux pharmaceutiques traités par lyophilisation sont les antibiotiques, les vaccins, les bactéries et les médicaments de diagnostic.
Le diagramme ci-dessus de Lubrizol CDMO montre clairement le processus de lyophilisation dans l’industrie pharmaceutique. Les flacons contenant le médicament sont refroidis et séchés à l’aide d’un condensateur. Un vide est également créé dans l’application pour accélérer le processus de sublimation.
Les défis de la lyophilisation
La lyophilisation est un processus complexe qui comporte plusieurs défis. Par exemple, la composition de chaque substance ou médicament est différente, et la façon d’effectuer la lyophilisation doit être examinée pour chaque matériau. Tous les aspects et composants du processus doivent être parfaitement adaptés au matériau spécifique pour éviter tout dommage. Cette recherche demande beaucoup de temps et d’expertise.
Pendant la lyophilisation, les produits sont exposés à l’environnement pendant un temps considérable, ce qui crée un risque de contamination. La lyophilisation stérile est donc extrêmement importante, et les lyophilisateurs pour médicaments sont soumis à des exigences de sécurité très strictes. L’utilisation à grande échelle de la lyophilisation est donc coûteuse.
Lyophilisation et cryogénie
Alors, quel est le rôle de la cryogénie dans la lyophilisation ?
Les lyophilisateurs se présentent sous de nombreuses formes différentes. Petites, grandes, et avec différents systèmes de refroidissement. Mécanique ou cryogénique. Dans l’industrie pharmaceutique, de nombreux lyophilisateurs utilisent l’azote liquide pour la première étape du processus de lyophilisation : la congélation du produit.
Les lyophilisateurs cryogéniques offrent plusieurs avantages, notamment :
- Les basses températures sont plus faciles à atteindre qu’avec la réfrigération mécanique. En effet, l’azote liquide a une température aussi basse que – 196 °C.
- Le refroidissement des produits se fait plus rapidement, ce qui est souvent une condition préalable à la lyophilisation des vaccins.
- Le système ne nécessite pas de réfrigérants nocifs pour l’environnement.
- Par rapport aux systèmes mécaniques, le coût du refroidissement par azote liquide est souvent inférieur.
- Un système de refroidissement cryogénique nécessite moins de maintenance, ce qui réduit encore le coût global du système.
- Un système de refroidissement cryogénique est généralement plus silencieux qu’un système mécanique.
Pour ces raisons, les systèmes de lyophilisation cryogénique sont très répandus dans l’industrie pharmaceutique. C’est pourquoi Demaco collabore souvent avec cette industrie et fournit les infrastructures nécessaires pour rendre la lyophilisation cryogénique possible.
Les infrastructures de Demaco pour l’industrie pharmaceutique
Pour qu’un lyophilisateur cryogénique fonctionne, il faut un liquide cryogénique. Qui, dans la plupart des cas, comme indiqué ci-dessus, est de l’azote liquide.
Les entreprises de l’industrie pharmaceutique qui utilisent la lyophilisation cryogénique possèdent un ou plusieurs réservoirs cryogéniques, également appelés dewars, situés à l’intérieur ou à l’extérieur de leur bâtiment. Ces dewars contiennent l’azote liquide nécessaire.
En tant qu’expert en infrastructures cryogéniques, Demaco veille à ce que l’azote liquide atteigne le lyophilisateur à la bonne pression à partir de ces réservoirs de stockage, tout en conservant une qualité optimale.
En collaboration avec le client, nos experts évaluent les exigences d’une application cryogénique spécifique. Nous fournirons également les lignes de transfert isolées sous vide (VIP) appropriées, les raccords adéquats et tout autre produit d’amélioration de la qualité.
Grâce à nos années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, nous savons exactement ce que doit être une infrastructure parfaite pour un lyophilisateur cryogénique.
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